12種藥品再注冊通過省局審核進(jìn)入行政審批發(fā)證階段
2010-7-19
藥品再注冊要從原始注冊批件、企業(yè)資質(zhì)、補(bǔ)充批件、五年內(nèi)生產(chǎn)情況、銷售情況、處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥來源、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書備案情況、藥品不良反應(yīng)情況、試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正情況等方面準(zhǔn)備相關(guān)資料。此項(xiàng)工作資料多、內(nèi)容廣、審核時(shí)間長，為了確保此項(xiàng)工作按時(shí)完成，藥業(yè)分公司研究所人員加班加點(diǎn)積極編寫相關(guān)資料，截止到7月8日，分公司完成了12個(gè)藥品再注冊申請、資料申報(bào)、補(bǔ)充資料申報(bào)等工作，并將資料報(bào)到省食品藥品監(jiān)督管理局審核，進(jìn)入行政審批發(fā)證階段。 |
